CliniScale 臨床評価スケール情報
CTCAE (有害事象共通用語規準)
詳細情報
基本情報
正式名称: Common Terminology Criteria for Adverse Events
日本語名: 有害事象共通用語規準
対象年齢: 全年齢
評価目的: 副作用のグレード評価 (1-5)
実施時間: 変動 (有害事象の種類と数による)
開発背景
開発者: National Cancer Institute (NCI)
発行年: 1983 年初版、現在 Version 5.0 (2017 年)
理論的基盤: 有害事象を標準化された用語とグレード (1-5) で分類し、臨床試験間での比較と安全性評価を可能にする。837 種類の有害事象を 26 のカテゴリに分類
著作権・使用条件
National Cancer Institute (NCI) 所有、公開使用可能
パブリックドメイン
商用利用
可
許諾
不要
料金
無料
研修
不要
原開発者: National Cancer Institute (NCI), US Department of Health and Human Services; version 5.0 published 2017
日本語版: Japanese translation (JCOG) available; v5.0-JCOG
利用時の推奨事項
米国政府作成のためパブリックドメイン。自由に使用可能。日本語版はJCOGから入手可能
尺度構成
全体構造
- 総項目数: 837 種類の有害事象
- サブスケール数: 26 のカテゴリ (臓器系統別)
- 評価方式: グレード 1-5 (重症度)
カテゴリ詳細
主要なカテゴリ (26 カテゴリ中の代表例)
- 血液・リンパ系 (Blood and lymphatic system disorders)
- 心臓系 (Cardiac disorders)
- 消化器系 (Gastrointestinal disorders)
- 内分泌系 (Endocrine disorders)
- 眼系 (Eye disorders)
- 全身症状 (General disorders and administration site conditions)
- 感染症 (Infections and infestations)
- 代謝・栄養系 (Metabolism and nutrition disorders)
- 筋骨格系 (Musculoskeletal and connective tissue disorders)
- 神経系 (Nervous system disorders)
- 精神系 (Psychiatric disorders)
- 腎・泌尿器系 (Renal and urinary disorders)
- 生殖器系 (Reproductive system and breast disorders)
- 呼吸器系 (Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)
- 皮膚系 (Skin and subcutaneous tissue disorders)
- 血管系 (Vascular disorders)
グレード評価詳細
Grade 1 - 軽度
- 無症状または軽度の症状
- 臨床的または診断的観察のみ、治療を要さない
Grade 2 - 中等度
- 最小限・局所的・非侵襲的治療を要する
- 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作 (IADL) に支障
Grade 3 - 重度または医学的に重大
- ただちに生命を脅かすものではない
- 入院または入院期間の延長を要する
- 身の回りの日常生活動作 (ADL) に支障
Grade 4 - 生命を脅かす
- 緊急処置を要する
Grade 5 - 死亡
- 有害事象による死亡
信頼性・妥当性
信頼性
- 内的整合性: 該当なし (分類システムのため)
- テスト再テスト信頼性: 高 (明確な定義による)
- 評定者間信頼性: 高 (標準化された基準、トレーニングにより向上)
妥当性
- 感度: 高 (有害事象の捕捉)
- 特異度: 高 (重症度の正確な分類)
- その他: 10,000 以上の論文で使用、臨床試験における有害事象評価の国際標準
得点化・解釈
基本得点
各有害事象に対してグレード 1-5 を割り当て (スコアリングではない)
グレードの臨床的意義
- Grade 1-2: 外来で管理可能、治験継続可能
- Grade 3: 入院治療が必要、治験薬の減量または休薬を検討
- Grade 4-5: 重篤な有害事象 (Serious Adverse Event, SAE)、治験薬の中止を検討
実施上の注意点
対象者
- 臨床試験参加患者
- 抗がん剤治療を受けている患者
評価者
- 治験担当医、臨床医
- 定期的かつ系統的な評価が必要
制限事項
- Version 5.0 (最新版) を使用
- 有害事象ごとに詳細な定義を参照
- 重篤な有害事象 (SAE: Grade 3-5) は速やかに報告 (Grade 4-5 は 24 時間以内)
- 複数の有害事象が発生した場合、それぞれを個別に評価
- 因果関係の判定は別途必要
参考文献
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. National Cancer Institute. 2017.
- 公式文書: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm