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項目名	計算式	結果
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`{{ result.expandedFormula \|\| 'N/A' }}`

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Clinical Assessment Scale

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CTCAE （CTCAE）

概要

臨床試験における副作用を標準化して評価するシステムですグレード1 (軽度) からグレード5 (死亡) まで分類します複数のカテゴリを同時に選択して包括的に評価できます

スコア票詳細

# CTCAE 副作用評価 - 問診票作成情報まとめ

## 基本情報

### 著作権

National Cancer Institute (NCI) 所有、公開使用可能

### 尺度の概要

- **正式名称**: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- **日本語名**: 有害事象共通用語規準
- **対象年齢**: 全年齢
- **評価目的**: 臨床試験における有害事象 (副作用) の標準化されたグレード評価
- **実施時間**: 変動 (有害事象の種類と数による)
- **回答者**: 臨床医、治験担当医

### 開発背景

- **開発者**: National Cancer Institute (NCI)
- **発行年**: 1983 年初版、現在 Version 5.0 (2017 年)
- **理論的基盤**: 有害事象を標準化された用語とグレード (1-5) で分類し、臨床試験間での比較と安全性評価を可能にする。837 種類の有害事象を 26 のカテゴリに分類
- **標準化サンプル**: 国際的な臨床試験データに基づく

## 尺度構成

### 全体構造

- **総項目数**: 837 種類の有害事象
- **サブスケール数**: 26 のカテゴリ (臓器系統別)
- **評価方式**: グレード 1-5 (重症度)

### カテゴリ詳細

#### 主要なカテゴリ (26 カテゴリ中の代表例)

- 血液・リンパ系 (Blood and lymphatic system disorders)
- 心臓系 (Cardiac disorders)
- 消化器系 (Gastrointestinal disorders)
- 内分泌系 (Endocrine disorders)
- 眼系 (Eye disorders)
- 全身症状 (General disorders and administration site conditions)
- 感染症 (Infections and infestations)
- 代謝・栄養系 (Metabolism and nutrition disorders)
- 筋骨格系 (Musculoskeletal and connective tissue disorders)
- 神経系 (Nervous system disorders)
- 精神系 (Psychiatric disorders)
- 腎・泌尿器系 (Renal and urinary disorders)
- 生殖器系 (Reproductive system and breast disorders)
- 呼吸器系 (Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)
- 皮膚系 (Skin and subcutaneous tissue disorders)
- 血管系 (Vascular disorders)

### グレード評価詳細

#### Grade 1 - 軽度

- 無症状または軽度の症状
- 臨床的または診断的観察のみ、治療を要さない

#### Grade 2 - 中等度

- 最小限・局所的・非侵襲的治療を要する
- 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作 (IADL) に支障

#### Grade 3 - 重度または医学的に重大

- ただちに生命を脅かすものではない
- 入院または入院期間の延長を要する
- 身の回りの日常生活動作 (ADL) に支障

#### Grade 4 - 生命を脅かす

- 緊急処置を要する

#### Grade 5 - 死亡

- 有害事象による死亡

## 信頼性・妥当性

### 信頼性

- **内的整合性**: 該当なし (分類システムのため)
- **テスト再テスト信頼性**: 高 (明確な定義による)
- **評定者間信頼性**: 高 (標準化された基準、トレーニングにより向上)

### 妥当性

- **感度**: 高 (有害事象の捕捉)
- **特異度**: 高 (重症度の正確な分類)
- **その他**: 10,000 以上の論文で使用、臨床試験における有害事象評価の国際標準

## 得点化・解釈

### 基本得点

各有害事象に対してグレード 1-5 を割り当て (スコアリングではない)

### グレードの臨床的意義

- **Grade 1-2**: 外来で管理可能、治験継続可能
- **Grade 3**: 入院治療が必要、治験薬の減量または休薬を検討
- **Grade 4-5**: 重篤な有害事象 (Serious Adverse Event, SAE)、治験薬の中止を検討

## 実施上の注意点

### 対象者

- 臨床試験参加患者
- 抗がん剤治療を受けている患者

### 評価者

- 治験担当医、臨床医
- 定期的かつ系統的な評価が必要

### 制限事項

- Version 5.0 (最新版) を使用
- 有害事象ごとに詳細な定義を参照
- 重篤な有害事象 (SAE: Grade 3-5) は速やかに報告 (Grade 4-5 は 24 時間以内)
- 複数の有害事象が発生した場合、それぞれを個別に評価
- 因果関係の判定は別途必要

## 参考文献・URL

### 主要文献

- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. National Cancer Institute. 2017.
- 公式文書: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm

### 公式 URL

- https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm

### 追加情報源

- https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_5.0/
- 日本語訳 (JCOG 版): http://www.jcog.jp/

## JSON 作成時の技術的注意点

### 数式設定

- 重症度 (1-5) を主要な判定基準とする
- 単純な条件分岐で Grade 1-5 を判定
- 介入の必要性 (checkbox) は補足情報として収集
- 日常生活への影響 (ADL/IADL) も補足情報として収集

### 構造化

- **カテゴリ選択は checkbox** を使用（複数の臓器系統で同時に副作用が発生するため）
- 各カテゴリに **parentsel を設定**し、選択時に該当カテゴリの詳細評価項目を表示
- 各カテゴリ配下に以下を配置:
- 有害事象名 (textarea)
- 重症度 (radio: Grade 1-5)
- 介入の必要性 (checkbox)
- ADL/IADL 影響 (radio)
- eval フィールドで CTCAE グレード、臨床的対応、試験継続の可否、報告の緊急性を計算
- warning (Grade 3 以上) と emergency (Grade 4 以上) には name を設定
- subsection を使用 (section は視認性の問題あり)
- 重症度の選択肢は CTCAE v5.0 の定義に準拠

※JavaScriptが有効な環境では、完全なフォームおよびスコア計算機能が表示されます。

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